万通筋骨片
成份
性状
功能主治
规格
基片重0.28g。
用法用量
不良反应
尚不明确。
禁忌
孕妇禁服。
注意事项
贮藏
密封。
执行标准
国家药品监督管理局标准(试行)标准编号为WS-10169(ZD-0169)-2002
修改说明书
2018年9月3日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照万通筋骨片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读万通筋骨片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
附件列表
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