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人乙型肝炎免疫球蛋白

人乙型炎免疫球蛋白(Human Hepatitis B Immunoglobulin)要用于乙型炎预防。【通用称】人乙型炎免疫球蛋白【英文称】Human Hepatitis B Immunoglobulin【汉语拼音】Ren Yi Xing Gan Yan Mian Yi Qiu Dan Bai因原料来自人,虽然对原料浆进了相病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒......
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药品名称

【通用称】人乙型炎免疫球蛋白

【英文称】Human Hepatitis B Immunoglobulin

【汉语拼音】Ren Yi Xing Gan Yan Mian Yi Qiu Dan Bai

警示语

因原料来自人,虽然对原料浆进了相病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在险,临床使用时应权衡利弊。

成份

本品系由高效价乙型炎表面抗体的健康人浆制备而成,蛋白质含量不高于180g/L,其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于90%,IgG分子单体加二聚体含量不低于90%。本品含抗-HBs效价不低于100IU/ml,含甘氨酸22.5g/L,氯化钠9g/L。不含防腐抗生素

所属类别

化药及生物制品>>生物制品>>液制品

化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 助治疗药 >> 其他助治疗用药

性状

本品为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光。

适应症

要用于乙型炎的预防。适用于:

1.乙型炎表面抗原(HbsAg)阳性的母亲及所生的婴儿。

2.意外感染的人群。

3.与乙型炎患者和乙型炎病毒携带者密切接触者。

规格

1ml,100IU/瓶;2ml,200IU/瓶。

用法用量

使用法:本品只限注射,不得用于静输注。

每个患者的最佳用药量和疗程应据其具体病情而定。

推荐的量与疗程:

1.母婴阻断:HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时注射本品100IU;注射乙型炎疫苗的量及时间见乙型炎疫苗说明书或医生推荐的其他适宜案。

2.乙型炎预防:一次注射量儿童为100IU,成人为200IU,必要时可间隔3~4周再注射一次。

3.意外感染者,立即(最迟不超过7天)体重注射8IU~10IU/kg,隔月再注射1次。

不良反应

一般不会出现不良反应,少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自恢复。

禁忌

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项

1.本品只能注射。

2.本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。

3.本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀,但一摇动应立即消,如有摇不的沉淀或异物不得使用。

4.本品一旦启应立即一次性用完,未用完部分应废弃,不得留作下次使用或分次使用或分给他人使用。

5.运输及贮存过程中严冻结。

孕妇及哺乳期妇女用药:

在孕妇及哺乳期妇女用药安全性面本品尚无临床研究资料,因此使用时须谨慎。但本品的临床用药验尚未发现对妊娠过程、胎儿和新生儿有任何伤害作用。

儿童用药:

本品对HBsAg阳性母亲所生婴儿有阻断作用。长期临床用药验未发现对儿童有任何伤害作用。

老年用药:

本品尚无专门对老年用药的临床研究资料。但本品的长期临床用药验尚未发现对老年人有任何伤害作用。

药物相互作用

0. 本品尚无与其他药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独注射,不得与其他任何药物混使用。

为了避免被动接受本品中特异抗体的干扰,注射本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗,如脊髓灰质炎、麻疹风疹腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑,在非紧急状态下,已接种了这类疫苗的患者至少在接种后3~4周才能注射本品;如果在接种后3~4周使用了本品,则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。

药物过量

本品尚无超过推荐量的临床研究资料。过量注射可能会在注射部位产生疼痛或硬结。

药理毒理

本品含有高效价的乙型炎表面抗体,能与相应抗原专一结起到被动免疫的作用。

本品前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性面的临床研究资料。但本品的临床应用验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。

药代动力学

注射乙型人免疫球蛋白后,抗体从注射部位缓慢释放到环系统中,2~10天达到最大浓度,生物半衰期约28天,IgG与病毒的复物可被网状皮系统消除,清除率约0.4L/天,分布容积约12L。

贮藏

2~8℃避光保存,严冻结。

包装

中性硼硅玻璃管制注射瓶及注射用卤化丁基橡塞包装,1瓶/盒。

有效期

24个月。

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同义词

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