溴己新

N-甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺

C14H20Br2N2

376

本品为鸭嘴花碱（vasicine）经结构改造得到的半合成品，常用其盐酸盐。系白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。熔点239～243℃。

本品具有较强的黏痰溶解作用。主要作用于气管、支气管黏膜的黏液产生细胞，抑制痰液中酸性黏多糖蛋白的合成，并可使痰中的黏蛋白纤维断裂，因此使气管、支气管分泌的流变学特征恢复正常，黏痰减少，痰液稀释易于咳出。本品的祛痰作用尚与其促进呼吸道黏膜的纤毛运动及具有恶心性祛痰作用有关。服药后约1小时起效，4～5小时作用达高峰，疗效维持6～8小时。

用于慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、矽肺等有白色黏痰又不易咳出的患者。脓性痰患者需加用抗生素控制感染。

由于剂型及规格不同，用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。

偶有恶心、胃部不适，减量或停药后可消失。严重的不良反应为皮疹、遗尿。

对本药过敏者禁用。

本品宜餐后服用，胃溃疡患者慎用。

本品能增加阿莫西林、四环素类抗生素在肺内或支气管的分布浓度，合用时能增强抗菌疗效。

片剂：8mg

【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集402图）一致。(3) 取本品约lOmg，加乙醇lml，微热溶解后，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ)。(4) 取本品lOmg，加乙醇2ml，微热溶解后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ)。【检查】 有关物质 取本品，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释制成每lml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μg，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（0.3%）。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。炽灼残渣 取本品l.Og，依法检査（附录Ⅷ N )，遗留残渣不得过0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D )测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾l.Og，加900ml水使溶解，用0.5 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml)-乙腈（20：80)为流动相；柱温为40℃；检测波长为245nm。盐酸溴己新峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸溴己新对照品，同法测定。按外标法以峰面积计箅，即得。【类别】祛痰药。【贮藏】密封保存。