硫酸长春地辛

　　拼音名：Liusuan Changchundixin

　　英文名：Vindesine Sulfate

　　书页号：2005年版二部-720

　　 C43H55N5O7·H2SO4 852.02

　　 本品为16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酰长春碱的硫酸盐。按干燥

　　品计算，含C43H55N5O7· H2SO4应为95.0％～103.0％。

【性状】本品为白色或类白色的块状物或粉末；无臭；有引湿性；遇光

　　或热易变色。

　　 本品在水或甲醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。

　　 【鉴别】(1)取本品约0.1mg加1％硫酸铈铵的磷酸溶液1滴，即显紫红色。

　　 (2)取含量测定项下的溶液，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，

　　照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在215nm与270nm的波长处有最大吸收。

　　 (3)本品的红外光吸收图谱应与硫酸长春地辛对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。

　　 (4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

　　 【检查】酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值

　　应为3.5～5.5。

　　 溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；

　　如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

　　 有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试

　　品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，作为对照溶液。

　　照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪,调节检测灵敏

　　度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％；再精密量取供试品溶液与对照溶

　　液各20μl，分别注 入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试

　　品溶液的色谱图如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的

　　3/8，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

　　 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重

　　量不得过10.0％(附录Ⅷ L)。

　　 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

　　 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L

　　磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至6.6)-甲醇(35：65)为流动相，检测波长为270nm。

　　理论板数按硫酸长春地辛峰计算不低于2000。

　　 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg

　　的溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸长春地辛对

　　照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

　　 【类别】抗肿瘤药。

　　 【贮藏】遮光，密封，冷冻保存。