胸腺肽

胸腺肽（又名胸腺素）是胸腺组织分泌的具有生理活性的一组多肽。胸腺中包含多种激素，归属于α、β、γ三类，共同诱导T细胞的成熟分化。胸腺肽在我国临床应用已20余年，过去因各种制剂制备方法和质量控制不统一，临床观察不规范，疗效难以肯定。胸腺肽主要活性成份是由28个氨基酸组成的胸腺肽α1(Tα1)，现已有化学合成的商品。

1. 连续诱导T细胞分化、发育的各个阶段

2. 维持机体免疫平衡状态 增强T细胞对抗原的反应

3. 从而提高机体抵抗疾病的能力

治疗机理： 有多样生物学活性的胸腺肽主要是诱导T细胞分化成熟、增强细胞因子的生成和增强B细胞的抗体应答。

用于治疗各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括：

1. 各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；

2.带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；

3. 支气管炎、支气管哮喘、肺结核、预防上呼吸道感染等；

4. 各种恶性肿瘤前期及化疗，放疗合用并用；

5.红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合症等；

6. 再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等；

7.病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等；

8. 老年性早衰、妇女更年期综合症等；

9. 多发性疖肿及面部皮肤痤疮等，银屑病、扁平苔癣、鳞状细胞癌及上皮角化症等；

10. 儿童先天性免疫缺陷症等。

　　皮下或肌内注射 ：一次 10 ～ 20mg ，一日 1 次或遵医嘱。溶于 2ml 灭菌注射用水或 0.9% 氯化钠注射液。 静脉滴注：一次 20 ～ 80mg ，一日 1 次或遵医嘱。溶于 500ml 0.9% 氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液 。

口服：每次20mg（1片），一日1-3次或遵医嘱。

【不良反应】①耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。②慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

③国家食品药品监督管理局提醒关注胸腺肽注射剂的严重过敏反应：

2003年至2011年4月30日，国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例，其中严重病例1326例，占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害（93.74%），包括过敏样反应、过敏性休克、高热等；其次是呼吸系统损害（5.13%），包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息；皮肤及其附件损害（0.45%），主要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相关。

根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：

1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。

2. 医务人员应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；应单独用药，避免不合理配伍使用；儿童用药应慎重，以减少严重不良反应的发生。

3. 生产企业应对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。

4.目前胸腺肽已经被胸腺五肽大量替代，临床应用表明：胸腺五肽有明确的分子式、更先进的工艺和更好的疗效以及良好的安全性。

【禁忌】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。

【警惕事项】①本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故对正在接受免疫抑制治疗的患者（如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性时。②治疗期间应定期检查肝功能。③18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，对胚胎异影响无任何差异。目前尚不知本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。尽管本品未证实经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。

【药物相互作用】 ①本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。②本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】 目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

（1）延迟效应：治疗结束时对Tα1的效应率很低，超出对照组不多。但随访观察中完全效应的病例逐渐增加。提示Tα1直接抑制病毒，血清病毒水平下降是其免疫调节的结果。Tα1可能激活病毒特异的Th细胞功能，通过分泌IFNγ、IL-2和TNFα诱导CTL。延迟效应表现在大多数效应病例清除病毒前并无ALT增高(经细胞因子的不损伤细胞清除病毒)；少数病例可能是CTL的杀伤作用。

（2）完全效应率：慢性乙型肝炎单一用Tα1，治疗的效应率可能不高，大体比对照组高15％。与抗病毒药物联合治疗的临床试验正在进行中。

（3）肝组织学：持续效应组肝活体组织治疗前后配对检查显示有显著进步。

【药理毒理】本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

规格：20mg*10片，55.00元/盒

【适应症】

①用于慢性乙型肝炎患者。

②各种原发性或继发性t细胞缺陷病。（如儿童先天性免疫缺陷病）。

③某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎等）。

④各种细胞免疫功能低下的疾病（如病毒性肝炎，预防呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等）。

⑤肿瘤的辅助治疗。

【用法用量】口服。每次20mg（1片），一日1-3次或遵医嘱。