绒促性素

本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等灭活。为白色或类白色的粉末，在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

绒促性素是胎盘滋养层细胞分泌的一种促性腺激素。与促黄体生成素（LH）相似，而促卵泡成熟素（FSH）样作用甚微。对雌性能促使卵泡成熟及排卵，并使破裂卵泡转变为黄体，促使其分泌孕激素。对雄性则具有促间质细胞激素（ICSH）的作用，能促进曲细精管功能，特别是睾丸间质细胞的活动，使其产生雄激素，促使性器官和副性征发育、成熟，促使睾丸下降并促进精子生成。皮下或肌内注射，消除相t1/2为5.6小时。

（1）青春期隐睾症的诊断和治疗。（2）垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗。（3）垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵。（4）用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用。（5）女性黄体功能不足、功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。

由于剂型及规格不同，用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。

（1）用于促排卵时，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻到中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在2~3周内消退，少见者为严重的卵巢过度刺激综合征，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症，如血容量降低、电解质絮乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、水肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻，气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7~10天或治疗结束后，反应严重可危及生命。（2）用于治疗隐睾症时偶见发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大、阴毛生长增多、身高生长过快。（3）较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。（4）偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。（5）用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

怀疑有垂体增生或肿瘤，前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用。性早熟者，诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对性腺刺激激素有过敏史患者均禁用。

（1）用本品促进排卵，可增加多胎率，而使新生儿发育不成熟，并有发生早产之虞。（2）前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等患者应慎用。（3）发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大、胸水、腹水等并发症时应停药或征求医生意见。（4）使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。（5）对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药10天后进行检查。（6）运动员、高血压患者慎用。（7）本品应用前临时配制。（8）用药期间应注意随访检查。（9）除了男性促性腺激素功能不足、为促发精子生成以外，其他情况本品不宜长期连续使用。（10）治疗隐睾时偶可发生性早熟，而使骨骺提前闭合，致最终不能达到成人高度。

与脑下垂体促性腺激素合并用药时，如HMG可使不良反应增加。

注射用无菌粉末：500 单位、1000单位、2000 单位、5000 单位

【检查】雌激素类物质 取体重18~20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2~3周后，皮下注射每lml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次；分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道，制成阴道涂片，在低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞）。残留溶剂 乙醇 取本品0.lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封，作为试品溶液；另取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每lml中含0.25mg溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）测定，以聚乙二醇为固定液；起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持15分钟；进样器温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟，取对照品溶液与试品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。干燥失重 取本品约0.lg，置五氧化二磷干燥器中，室温减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L) 。乙肝表面抗原 取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每lml中含10mg的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每lml中含2000单位的溶液，依法检査（附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。细菌内毒素 取本品，依法检査（附录Ⅺ E)，每1单位绒促性素中含内毒素的量应小于0.010EU。【效价测定】精密称取本品和绒促性素标准品适量，按标示效价，分别加含0.1%牛血清白蛋白的0.9 %氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中含10个单位的溶液，临用新配。照绒促性素生物检定法（附录Ⅻ E)测定，应符合规定，测得的结果应为标示量的80%~125%。【类别】促性腺激素药。【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。