葡萄糖酸锌

基本信息

中文名称：葡萄糖酸锌

中文别名：水合葡(萄)糖酸锌;葡萄糖酸锌(II)二水合物;(T-4)-双(D-葡萄糖酸-κO1,κO2)-锌;

英文名称：Zinc gluconate

英文别名：Zinegluconate;Gluconic Acid Zinc(II) Salt Hydrate;Gluconic Acid Zinc(II) Salt;GLUCONIC ACID ZINC SALT;Zinc(II) gluconate dihydrate;Zinc(II) gluconate hydrate;rubozine;Rubozinc;Zinc gluconate;Gluconic Acid Zinc;

CAS号：4468-02-4

MDL号：MFCD00868110

EINECS号：224-736-9

RTECS号：224-736-9

分子式：C12H22O14Zn

结构式：

分子量：455.67500

精确质量：454.03000

PSA：254.90000

物化性质

外观与性状：在纯形态,它是一种白色至灰白色粉末

熔点：131ºC

沸点：673.6ºC at 760 mmHg

闪点：375.2ºC

稳定性：Stable.

储存条件：Keep tightly closed in a cool place in a tightly closed container.

毒理学数据

1、急性毒性：小鼠口径LD50：1290 mg/kg；小鼠静脉LD50：23700 ug/kg

2、繁殖性：突起TDLo ：90616 ug/kgSEX/DURATION : female 1 day(s) pre-mating

计算化学数据

1、 氢键供体数量：10

2、 氢键受体数量：14

3、 可旋转化学键数量：8

4、 拓扑分子极性表面积（TPSA）：283

5、 重原子数量：27

6、 表面电荷：0

7、 复杂度：385

8、 同位素原子数量：0

9、 确定原子立构中心数量：8

10、 不确定原子立构中心数量：0

11、 确定化学键立构中心数量：0

12、 不确定化学键立构中心数量：0

13、 共价键单元数量：3

1.以葡萄糖为原料，用曲霉菌发酵，经分离、提纯后与氧化锌或氢氧化锌中和即可。也可由葡萄糖经空气氧化，再与氢氧化钠溶液转化为葡萄糖酸钠，经强酸性阳离子交换树脂转化为高纯度的葡萄糖酸溶液，最后与氧化锌或氢氧化锌反应制得。

2.由葡萄糖与二价锌离子结合而成。经酸化、纯化、中和、结晶等过程。合成葡萄糖酸锌的方法很多，在这里介绍以葡萄糖酸钙、浓硫酸、氧化锌为主要原料制备葡萄糖酸锌的间接合成法。其工艺简单，条件易控制，产品质量高，总收率为85%～91.2%。工艺路线如下。

1.葡萄糖酸锌为有机锌补剂，对胃黏膜刺激小，在体内易被人体吸收，且吸收率高，溶解性好。广泛应用于保健品、医药和食品中，对婴儿及青少年的智力和身体发育有重要的作用，吸收效果比无机锌好。我国规定可用于食盐，使用量为8800～1000mg/kg；在乳制品中为230～470mg/kg；在婴幼儿食品中为195～545mg/kg；在谷类及制品中为160～320mg/kg；在饮液及乳饮料中为40～80mg/kg。

2.是一种医药和精细化学品。它能参与核酸和蛋白质的合成，增强人体免疫能力，促使胎、婴、幼儿生长发育。是医药补锌试剂。在食品工业中作为营养增补剂（锌强化剂），可添加在代乳品中。

来源含量

本品按干燥品计算，含葡萄糖酸锌（C12H22O14Zn）应为97.0%～102.0%。

性状

本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。

本品在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

鉴别

（1）取本品约0.5g，置试管中，加水5ml，微热溶解后，加冰醋酸0.7ml与新蒸馏的苯肼1ml，置水浴上加热30分钟后，放冷，用玻璃棒摩擦试管内壁，渐析出黄色结晶；滤取结晶，用加有少量活性炭的热水10ml溶解，滤过，滤液重结晶后，经4号垂熔漏斗滤过，滤渣在105℃干燥1小时，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥC），熔点为195～200℃，熔融时同时分解。

（2）取本品约0.1g，加水50ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，应显深黄色。

（3）本品的水溶液显锌盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

酸碱度

取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.5。

氯化物

取本品0.10g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

硫酸盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

草酸盐

取本品0.47g，加水4ml使溶解，加盐酸2ml与高纯锌粒约0.5g，煮沸1分钟，放置2分钟，倾出液体，加1%盐酸苯肼溶液（临用新制）0.25ml，加热至沸后立即冷却，加等体积盐酸、5%铁氰化钾溶液（临用新制）0.25ml，摇匀，其颜色与0.01%草酸溶液4ml用同法制成的对照液比较，不得更深（0.06%）。

还原物质

取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加水10ml溶解后，加碱式枸橼酸铜试液25ml，准确微沸5分钟后，立即冷却，加0.6mol/L醋酸溶液25ml，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，加3mol/L盐酸溶液10ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于2.7mg还原物质（右旋糖）。含还原物质不得过1.0%。

干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过11.6%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

镉盐

取本品约1g，精密称定，置50ml凯氏烧瓶中，加硝酸与浓过氧化氢溶液各6ml，在瓶口放一小漏斗，使烧瓶成45°斜置，用直火缓缓加热，俟溶液澄清后，放冷，移至25ml量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，作为溶液（B）；另取硝酸镉溶液（取金属镉0.5g，精密称定，置1000ml量瓶中，加硝酸20ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用1% （g/ml）硝酸溶液稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于5μg的Cd]1ml同法制成的溶液，作为溶液（A）。照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣD第二法杂质限度检查法），在228.8nm的波长处依法检查，应符合规定（0.0005%）。

铅盐

取本品1.0g，加水5ml溶解后，加氰化钾试液10ml，摇匀，放置，待溶液澄清后，加硫化钠试液5滴，静置2分钟，如显色，与标准铅溶液1.0ml用同法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

砷盐

取本品1.0g，加水23ml使溶解，加盐酸5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

取本品约0.7g，精密称定，加水100ml，微温使溶解，加氨－氯化铵缓冲液（pH 10.0）5ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05moT/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于22.78mg的C12H22O14Zn。

药物分析

属于 常用辅助药物。（性状与稳定性）葡萄糖酸锌为白色结晶或颗粒状粉末；易溶于水，不溶于乙醇，氯仿乙醚。本品制剂要求遮光，密闭保存。

作用类别：本品为矿物质类非处方药药品

产品分类：葡萄糖酸锌口服液，葡萄糖酸锌颗粒，葡萄糖酸锌合剂，葡萄糖酸锌糖浆，葡萄糖酸锌咀嚼片等。

葡萄糖酸锌软胶囊

除葡萄糖酸锌口服液，葡萄糖酸锌颗粒，葡萄糖酸锌合剂，葡萄糖酸锌糖浆，葡萄糖酸锌咀嚼片之外，如今还有一种类别的葡萄糖酸锌，呈胶囊状，称葡萄糖酸锌软胶囊。主要是针对出生婴幼儿。

方法名称： 葡萄糖酸锌的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定葡萄糖酸锌的含量。

本方法适用于葡萄糖酸锌。

方法原理： 供试品加水微温使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH值10.0）与铬黑T指示剂，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。读出乙二胺四醋酸二钠滴定液使用量，计算葡萄糖酸锌的含量。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

3. 基准葡萄糖酸锌

4. 铬黑T指示剂

5. 氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）

试样制备： 1. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与葡萄糖酸锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

2. 铬黑T指示剂

取铬黑T0.1g，加氯化纳10g，研磨均匀，即得。

3. 氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）

取氯化铵5.4g，加水20mL溶解后，加浓氨溶液35mL，再加水稀释至100mL，即得。

操作步骤： 精密称取供试品约0.7g，加水100mL微温使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH值10.0）5mL与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。记录消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液的体积数（mL），每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于22.78mg的C12H22O14Zn。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一，“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

• 葡萄糖酸锌片：35mg(相当于锌5mg)；70mg(相当于锌10mg)。贮法：避光、密闭保存。

• 葡萄糖酸锌胶囊：174mg(相当于锌25mg)。贮法：密闭保存。

• 葡萄糖酸锌颗粒：10g(相当于锌10mg)；10g(相当于锌15mg)。贮法：避光、密闭保存。

• 葡萄糖酸锌合剂：5ml∶35mg(相当于锌5mg)；10ml∶50mg(相当于锌7mg)；10ml∶70mg(相当于锌10mg)；100ml∶350mg(相当于锌50mg)。贮法：遮光，密封保存。

• 葡萄糖酸锌糖浆：10ml∶70mg(相当于锌10mg)；100ml∶350mg(相当于锌50mg)。贮法：遮光，密封保存。

• 葡萄糖酸锌鼻喷剂：200mg。贮法：密闭，于阴凉干燥处保存。

锌的生理功能如下：

• 参与多种含锌酶和锌依赖酶(如碳酸酐酶、DNA及RNA聚合酶、乳酸脱氢酶、胸腺嘧啶核苷激酶、碱性磷酸酶、胰肽酶等)的合成与激活，对蛋白质合成、核酸合成、肠道蛋白的吸收和消化发挥重要生理功能，可促进生长发育。

• 通过合成味蕾中的味觉素、防止颊黏膜上皮细胞角化不全，以维持正常食欲及味觉。

• 增强吞噬细胞吞噬功能、趋化活力及杀菌功能，而且通过超氧化物歧化酶来保持吞噬细胞内的自由基水平(自由基能破坏微生物的细胞膜)，发挥杀菌作用，加速创伤、烧伤、溃疡的愈合。

• 渗透到鼻黏膜组织内，与鼻细胞上的细胞间黏附分子-1(ICAM-1)受体结合，从而抑制鼻病毒复制。

• 能诱导T淋巴细胞活化，激活B淋巴细胞，并参与抗体形成的释放，刺激免疫细胞分泌多种细胞因子。

• 可影响胰岛素的合成、分泌、储存、降解及生物活性。

• 此外，锌对维生素A的代谢起重要作用，有利于视觉功能维持；锌可促进及维持性功能；可稳定细胞膜，改善组织能量代谢及组织呼吸；锌离子能沉淀蛋白质，外用有收敛防腐作用，帮助肉芽组织形成。锌可抑制铜的吸收，从而可用于治疗肝豆状核变性。本药的胃肠道刺激较轻，比硫酸锌吸收好、不良反应少，在含锌量相近的情况下，其生物利用度较高，约为硫酸锌的1.6倍。

口服后主要由小肠吸收，在体内解离成锌离子(Zn)和葡萄糖酸。血锌达峰时间为1小时，约2小时后开始下降，至12小时恢复为给药前水平。锌广泛分布于肝、肠、脾、胰、心、肾、肺、中枢神经系统、肌肉及骨骼内。主要由粪便排泄，少量通过尿、乳汁排泄，失血及妇女月经也是丢失锌的重要途径。本药经鼻给药后，通过鼻黏膜及鼻黏液渗透并黏附于鼻黏膜上，可维持约4小时。鼻黏膜逐渐吸收锌离子，可使局部锌离子浓度较高。

• 作为补锌药，用于缺锌引起的生长发育迟缓、营养不良、游走性舌炎、畏食症、异食癖、结膜炎、口腔溃疡、皮肤痤疮、肠病性肢端皮炎、类风湿性关节炎、间歇性跛行以及男性性腺功能低下等。

• 可用于不能用青霉胺治疗的肝豆状核变性(Wilsons病)。

• 本药鼻喷剂用于防治急性鼻咽炎(感冒)，可缓解急性鼻咽炎初期鼻充血、鼻塞、打喷嚏、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、全身酸痛等症状，并有效缩短其病程。

• 用于治疗非胰岛素依赖性糖尿病。

• 可提高机体免疫能力，并延缓其衰老。

对本药制剂的任何成分过敏者。

• 成人：常规剂量：(1)口服给药：以下均以锌计。①片剂：每次10～20mg，2次/d。②胶囊：每次25mg，2次/d。③颗粒：每次10～20mg，2次/d。(2)经鼻给药：本药鼻喷剂，每2～4小时双侧鼻孔各喷1次，1天不超过6次。症状消退后可继续使用1天。

• 儿童：常规剂量：口服给药：以下均以锌计。

• 消化系统：可有胃部不适、恶心、呕吐等胃肠道刺激症状，减量或停药后上述反应可减轻或消失。

• 血液系统：锌可影响铁的代谢，大剂量补锌可导致铁粒幼红细胞性贫血，可出现严重的淋巴细胞和多形核白细胞功能受损，可导致明显的高密度脂蛋白降低而不伴明显的临床症状。

• 其他：偶有过敏性皮疹。初次使用本药鼻喷剂或鼻黏膜破损者，可能有一过性轻微烧灼、刺激感。[5]

• 慎用：(1)青光眼患者应慎用锌滴眼液。(2)血色沉着病纯合子患者。

• 药物对儿童的影响：3岁以下儿童使用本药鼻喷剂应权衡利弊。

• 药物对妊娠的影响：美国药品和食品管理局(FDA)对锌盐的妊娠安全性分级为A级。

• 药物对哺乳的影响：尚不明确。

• 用药前后及用药时应当检查或监测：(1)应测定血清锌浓度。(2)在治疗肝豆状核变性时应监测尿铜。

• 本药不能与多价磷酸盐等药物同时服用。

• 服用本药时，不能进食牛奶、面包、含纤维素和植物酸多的食物(如芹菜、菠菜、柠檬等)。

• 补锌时，应在确认缺锌后才使用本药，宜在餐后服用，以减少胃肠道刺激。

• 治疗肝豆状核变性时，应在进食前1小时或进食后2～3小时服用，服锌前1周停用青霉胺。

• 使用本药鼻喷剂前应先清洁鼻腔，同时应避免使用其他经鼻给药的药物。如不慎入眼，应立即用水冲洗或对症治疗。

• 使用本药鼻喷剂时，将喷嘴顶端插入鼻孔约3mm(以避免插入过深药物对鼻产生刺激)，每侧鼻孔喷药1次后，轻压鼻孔外部两侧约5秒钟。12.中国营养学会(1981)推荐，锌的生理需要量(以元素锌计)为：1～6个月婴儿，1天3mg；7～12个月婴儿，1天5mg；1～10岁小儿，1天10mg；11岁以上者1天15mg；孕妇1天20mg；乳母1天25mg。

• 本品勿与牛奶同服。

• 本品勿与铝盐、钙盐、碳酸盐、鞣酸等同时使用。

• 本品可降低青霉胺、四环素类药品的作用。

• 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。