丹香清脂颗粒

　　药名：丹香清脂颗粒

　　拼音名：Danxiang Qingzhi Keli

　　作用分类：活血通络

　　药品分类：中药

　　剂型：颗粒

　　规格：每袋装10g

　　有效期：2年

　　标准编号：WS3-048(Z-005)-2002(Z)

　　【处方】丹参 ， 川芎 ， 桃仁， 降香，三棱 ，莪术 ， 枳壳 ，大黄(酒制)

　　【性状】该品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

　　【功效主治】活血化瘀，行气通络。用于高脂血症属气滞血瘀证者。

　　【用法用量】开水冲服，一次10g，一日3次。

　　【注意】孕妇及有出血倾向者禁用。体质虚弱者慎用。个别患者服药后出现恶心，可自行缓解。

【不良反应】个别患者服药后出现恶心，可自行缓解。

【禁忌症】孕妇及有出血倾向者禁用。

【注意事项】体质虚弱者慎用。

　　药效学实验表明，该品对高脂血症大鼠血脂升高有预防作用；对食物性高脂血症家兔有降低血清总胆固醇和血液粘度的作用。

　　【鉴别】(1)取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。

　　(2)取该品30g，加乙醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，移至分液漏斗中，加氯仿20ml，振摇提取，取氯仿液，用2％氢氧化钠溶液振摇提取2次(20、10ml)，合并氢氧化钠提取液，用稀盐酸调pH值至1～2，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，移至分液漏斗中，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(6:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；用氨蒸气熏后，斑点变成红色。

　　(3)取该品10g，研细，加石油醚(60～90℃)20ml，密塞，振摇20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取莪术醇对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，放置30分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的玫瑰红色斑点。

　　【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。

　　【挥发性醚浸出物】取该品适量，研细，取5g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加入乙醚100ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醚补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，于105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量。以干燥品计算，其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量，即得。

　　该品以干燥品计算，含挥发性醚浸出物不得少于0.20％。

　　【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(75:25)为流动相；检测波长为270nm；柱温40℃。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于6000。

　　对照品溶液的制备 取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含4μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量，研细，取细粉1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，置水浴上加热回流1小时，密塞，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　该品每袋含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>(C19H18O3)计，不得少于0.40mg。

　　 品名 丹香清脂颗粒来源 新药转正第36册处方 略原功能主治 活血化瘀，行气通络，适用于高脂血症属气滞血瘀证者。原用法用量 开水冲服，每次1袋，每日3次。原注意原不良反应原禁忌

　　功能主治 活血化瘀，行气通络，适用于高脂血症属气滞血瘀证者。

　　用法用量 开水冲服，每次1袋，每日3次。