新斯的明

溴化-N,N,N-三甲基-3-[（二甲氨基）甲酰氧基]苯铵

C12H19BrN202

303

白色结晶性粉末，无臭，味苦。在水中极易溶解，在乙醇中易溶。

具有抗胆碱酯酶作用，但对中枢神经系统的毒性较毒扁豆碱弱；因尚能直接作用于骨骼肌细胞的胆碱能受体，故对骨骼肌作用较强，缩瞳作用较弱。

多用于重症肌无力及腹部手术后的肠麻痹。

由于剂型及规格不同，用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。

大剂量时可引起恶心、呕吐、腹泻、流泪、流涎等症状。

癫痫、心绞痛、室性心动过速、机械性肠梗阻、尿路梗阻及支气管哮喘患者禁用。

大剂量引起的恶心、呕吐、腹泻、流泪和流涎等症状 可用阿托品对抗。

注射液：1ml:0.5mg、2ml:1mg

【鉴别】（1)取本品约lmg，置蒸发皿中，加20%氢氧化钠溶液lml与水2ml，置水浴上蒸发至干，再在250℃加热约半分钟，加水lml，溶解后，放冷，加重氮苯磺酸试液lml，即显红色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集110图）一致。 (3) 取本品约20mg，加20%氢氧化钠溶液lml与浓过氧化氢溶液10滴，煮沸，冷却，加稀盐酸使成酸性，加氯化钡试验，即生成白色沉淀。 【检查】 酸碱度 取本品0.1g ，加水10ml使溶解，加酚酞指示液2滴，不应显粉红色； 再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml，应显粉红色。 氯化物 取本品0.2g，加水10ml使溶解，加稀硝酸lml与硝酸银试液3ml，不得立即显浑浊。 硫酸盐 取本品0.5g，依法检査（附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.06%)。 有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取供试品溶液lml，置10ml量瓶中，加5mol/L氢氧化钠溶液50μl，放置5分钟后，加5mol/L盐酸溶液50μl，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液（立即使用）。照高效液相色谱法（附录V D) 测定。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(87：13) (含0.0015mol/L庚烷磺酸钠）为流动相；检测波长为215nm。取系统适用性试验溶液lOμl注入液相色谱仪，色谱图中相对保留时间约为0.45处的杂质峰为主要降解物3-羟基三甲苯胺甲硫酸盐峰。取对照溶液lOμl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与3-羟基三甲苯胺甲硫酸盐保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5 %) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%)。 杂质吸光度 取本品，加1.0%碳酸钠溶液制成每lml中含5.0mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A )测定，在294nm波长处的吸光度不得过0.15。 易氧化物 取本品0.1g，加新沸放冷的水1.0ml使溶解，加高锰酸钾滴定液（0.001mol/L)0.5ml，30秒钟内不得褪色。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0% ( 附录Ⅷ L) 。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N )。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水90ml溶解后，加氢氧化钠试液00ml，加热蒸馏，馏出液导人2%硼酸溶液50ml中，至体积约达150ml停止蒸馏，馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6滴，用硫酸滴定液(0.Olmol/L)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫酸滴定液（0.Olmol/L)相当于6.688mg的C13H22N206S。 【类别】抗胆碱酯酶药。 【贮藏】遮光，密封保存。