头孢哌酮

头孢哌酮 　　头孢哌酮

　　拼音名：Toubaopaitong

　　英文名：Cefoperazone

　　书页号：2000年版二部－186

　　C25H27N9O8S2 645.68

　　本品为(6R ，7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基

　　-2，3-二氧代-1- 哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂

　　双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸。按无水物计算，含C25H27N9O8S2 不得少于95.0％。

　　【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性。

　　本品在丙酮或二甲亚砜中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水或醋酸乙酯中极微溶

　　解。

　　比旋度 取本品，精密称定，用磷酸盐缓冲液(取1mol/L磷酸二氢钾溶液，用10mo

　　l/L 氢氧化钾溶液调节pH值至6.0)－乙腈(90:10) 溶解并稀释成每1ml中含30mg的溶液，

　　依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－30°至－38°。

　　【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml与盐酸羟胺溶液［取34.8％盐酸羟胺溶液

　　1份，醋酸钠－氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g 与氢氧化钠86.5g ，加水溶解使成1000

　　ml)1份，乙醇4份，混匀]3ml，振摇溶解后，放置5分钟，加酸性硫酸铁铵试液1ml，

　　摇匀，显红棕色。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时

　　间一致。

　　【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液，依法测定（附录Ⅵ

　　H），pH值应为2.0 ～4.0 。

　　水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0％。

　　【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺醋酸溶

　　液（取三乙胺14ml与冰醋酸5.7ml ，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度）－1mol/L醋酸

　　溶液－乙腈－水(1.2:2.8:120:876) 为流动相；检测波长为254nm 。同时精密称取头孢

　　哌酮对照品、头孢哌酮降解物Ｂ对照品（先以乙腈溶解）及头孢哌酮Ｓ异构体适量，用

　　少量磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钠溶液39.0ml与0.2mol/L磷酸氢二钠溶液61.0ml,

　　混匀，pH值为7.0)溶解，再加流动相稀释成每1ml中含上述3种物质各0.2mg的混合溶液，

　　进样测试，头孢哌酮峰与头孢哌酮Ｓ异构体峰的分离度应不小于1.0。

　　测定法 取本品约45mg，精密称定，置100ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液(pH7.0)

　　3～5ml 溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪；记录谱图；另

　　取头孢哌酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C25H27N9O8S2的含量。

　　【类别】 抗生素类药。

　　【贮藏】 密封，冷处保存。